Aktív vizsgálataink
Jelenleg az alábbi kutatásokban várjuk a betegek jelentkezését
Hiperkoleszterinémia:
- a koleszterinszint csökkentésével megelőzhető a súlyos szív-érrendszeri betegségek kialakulása (infarktus, stroke)
- a vizsgálatban a legmodernebb hatásmechanizmusú koleszterinszint csökkentő gyógyszert vizsgálják
- naponta 1 tablettát kell bevenni, amit a fejlesztő gyógyszercég ingyenesen bocsát a beteg rendelkezésére
- a kutatásban világszerte 14.500 beteg vesz részt
- a vizsgálat a ZESZ rendelőjében zajlik: 1148 Budapest, Örs vezér tere 23.
Mi a klinikai vizsgálat?
A klinikai vizsgálat olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja egy gyógyításra szánt, fejlesztés alatt álló hatóanyag (vagy orvostechnikai eszköz) tulajdonságainak, hatásainak, illetve az általa kiváltott nem kívánatos hatásoknak a feltárása, megismerése. A gyógyításra szánt hatóanyag lehet már jól ismert, kereskedelmi forgalomban lévő készítmény is, ez esetben vagy egy új terápiás területen szeretnék megvizsgálni a biztonságosságát és hatékonyságát vagy újfajta formában válhatna elérhetővé a betegek számára, ha a vizsgálatok igazolják, hogy az elképzelés a betegek javát szolgálja.
A Klinikai vizsgálatok fázisai:
- fázis: a vizsgálati készítmény tolerálhatóságának, biztonságosságának vizsgálata egészséges önkénteseken
II. fázis: a vizsgálati készítményt adott betegségben vizsgálják kisebb számú betegen; célja a hatásosság igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása és az optimális terápiás dózis meghatározása
III. fázis: a vizsgálati készítmény hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolása nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált, összehasonlító vizsgálati elrendezésű vizsgálatban
IV. fázisú vizsgálat: a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati készítményt az alkalmazási előírásnak megfelelően felhasználó vizsgálat, melynek célja az előny/kockázat arány, a biztonságosság és tolerálhatóság további vizsgálata
Mik a klinikai vizsgálatok előnyei?
A klinikai vizsgálatok minden gyógyszer törzskönyvezéséhez elengedhetetlen vizsgálatok, így akik részt vesznek benne, azok mindenképpen hozzájárulnak a tudomány és az egészségügy előre haladásához.
Emellett a résztvevő betegek profitálhatnak először az új terápia pozitív hatásaiból – a klinikai vizsgálatok megkezdését követően általában éveket kell várni az adott hatóanyag forgalomba hozataláig.
A vizsgálathoz való csatlakozáskor minden előnyt és kockázatot érdemes mérlegelni, és az alapján dönteni, hogy a fennálló kockázatok megérik-e a belépést a vizsgálatba.
Szűrések fontossága
A szűrővizsgálatok fontosságát nem lehet elégszer hangsúlyozni, hiszen számos betegségnél a korai felismerés és az időben elkezdett kezelés életmentő lehet. A kor előre haladtával egyre több vizsgálatra érdemes különböző időközönként elmenni.
Akinek a családjában fordult elő komoly betegség, egyes vizsgálatok, szűrések nekik hatványozottabban javasoltak. Nagyon fontos, hogy figyeljünk önmagunkra: ha bármilyen egészségügyi elváltozást tapasztal, ne várjon, hanem forduljon azonnal orvoshoz.
Őszintén a klinikai vizsgálatokról
Miért jó ez nekem?
Ingyenes
A klinikai vizsgálatokban a részvétel a beteg számára teljesen ingyenes. Valamennyi szakorvosi vizsgálatot, vizsgálati kezelést, laboratóriumi vizsgálatot térítésmentesen biztosítjuk a betegeink számára. Még a drága képalkotó vizsgálatokat, mint a CT vagy MRI is a vizsgálat megbízója finanszírozza, a betegnek nem kerül pénzbe.
Sok vizsgálatban még költségtérítést is kapnak a betegek, a vizsgálattal kapcsolatos utazási és egyéb költségeik megtérítésére.
Modern terápia
A klinikai vizsgálatban a betegek a legmodernebb terápiában részesülhetnek. Ezekhez a gyógyszerekhez sok esetben egyéb módon nem juthat hozzá a beteg, mert még nem törzskönyvezték, vagy nincs rajta támogatás, ezért nagyon drága. A klinikai vizsgálatban való részvétel megoldást jelenthet olyan betegek számára, akiknek a jelenlegi kezelése nem elég hatékony. Az új terápia akár sok éves küzdelemre jelenthet megoldást.
Gondos orvosi felügyelet
A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek mindig szoros orvosi felügyelet alatt állnak. Egészségi állapotukat rendszeresen ellenőrzik orvosi és laboratóriumi vizsgálatokkal. A kutatásokban képalkotó vizsgálatokat is végeznek, itt nem kell hónapokat várni a CT vagy MRI időpontra.
Rajtam fognak kísérletezni?
Igen, és nem.
Vannak olyan vizsgálatok, amelyekben már jól ismert gyógyszerek hatásáról kell adatokat gyűjteni, ilyenkor a szokásos kezelést kapja a beteg, csak adatokat gyűjtünk róla.
Ugyanakkor tény, hogy a vizsgálatok nagyobb részében új kezelést alkalmazunk a betegeken, hiszen csak így lehet új gyógyszereket fejleszteni. Ugyanakkor, kivétel nélkül minden egyes vizsgálat megfelel az alábbi elvárásoknak:
- A betegeket mindenről pontosan tájékoztatjuk, beleértve a lehetséges kockázatokat, az összes rájuk váró esetleges kellemetlenséggel együtt. Minden felmerülő kérdésére válaszolunk. Csak akkor lépünk tovább, ha a beteg ezek tudatában is beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe. És ezt a beleegyezést is bármikor visszavonhatja, ha később kényelmetlenül érzi magát. Semmi olyan nem történik, amiről nem tud, vagy nem egyezett bele.
- A vizsgálati gyógyszerről már rengeteg adatot gyűjtöttek, mire az eljut odáig, hogy nálunk is hozzájuthatnak a betegek. Laboratóriumi és állatvizsgálatokat, illetve más embereken végzett klinikai vizsgálatokat is elvégeztek (több száz, vagy akár több ezer fő részvételével), és értékelték az azokból gyűjtött adatokat, hogy minél több információ legyen a vizsgálati gyógyszerről. Ezek közül mindig a legfontosabb a betegbiztonság.
- A magyar gyógyszerhatóság (NNGYK) és az Egészségügyi Tudományos Tanács etikai bizottsága alaposan átnézte és értékelte a vizsgálati tervet és a vizsgálati kezelést – kiemelten figyelve a betegek biztonságára. Csak az ő jóváhagyásukkal lehet klinikai vizsgálatot végezni.
- A betegek biztonságát a vizsgálóhelyi személyzet és a gyógyszerfejlesztő cég munkatársai folyamatosan ellenőrzik.
Placebo kontroll?
Mi az a placebo?
A klinikai vizsgálatokban gyakran használnak „placebo”-t. Ez tulajdonképpen hatóanyag nélküli gyógyszer, ami pontosan ugyanúgy néz ki, mint az aktív gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot.
Miért használnak placebot a klinikai vizsgálatokban?
Lelki- és akár egészségi állapotunkat is jelentősen befolyásolja az, hogy mit gondolunk a kapott kezelésről. Ha azt jónak, hatékonynak gondoljuk, sokszor máris sokkal jobban érezzük magunkat. Ezt hívják placebo-hatásnak. Amikor egy új gyógyszert fejlesztenek, nagyon fontos, hogy ezt ki tudják küszöbölni: éppen ezért fontos, hogy a hatóanyagot összehasonlítsuk a placebo kezeléssel.
Mit jelent, ha én placebot kapok?
Ha a vizsgálatban placebo kezelést alkalmaznak, bizony előfordulhat, hogy Ön is ezt a kezelést kapja. Ráadásul a legtöbb esetben nem fogjuk tudni, hogy milyen kezelést kap (hiszen így lehet a placebo hatást kiküszöbölni). Azt pontosan tudni fogja, hogy mennyi az esélye annak, hogy placebo kezelést kap. Sok esetben nagyobb valószínűséggel kap hatóanyagot, mint placebot.
Nincs olyan klinikai vizsgálat, amelyben kezelés nélkül maradna a beteg. Minden vizsgálatban a betegek egészsége és jóléte a legfontosabb. Sok esetben a szokásos kezelés mellett kapják a vizsgálati gyógyszert. Más esetekben olyan kiegészítő kezelést biztosítunk a betegek számára, amit akkor vehetnek be, ha úgy érzik, hogy nem megfelelő a vizsgálati kezelés hatása.
A vizsgálóorvos minden esetben szorosan felügyeli a beteg állapotát, és ha ez indokolt, azonnal felfüggeszti a vizsgálatban való részvételét és terápiát vált.
Telefonszámunk: +36 80 496 050